Un autre regard en ophtalmologie

 

Chirurgies mini-invasives du glaucome : le début d’une nouvelle ère

Le traitement médical du glaucome est actuellement la solution thérapeutique la plus employée. Celle-ci est très souvent efficace chez les patients observants et tolérants.
Malheureusement, l’observance n’est pas toujours réelle (seulement 10 % des patients renouvelleraient l’utilisation de leur prescription en continu sur 1 an) (1). De plus, il est démontré que plus le nombre de traitements est élevé, plus l’observance diminue (2). La tolérance locale des collyres diminue, elle aussi, avec le nombre de traitements ainsi que la durée de traitement et participe à la baisse de l’observance. En cas d’échec, la chirurgie devient le seul recours.

Les techniques chirurgicales de référence

La trabéculectomie, décrite par John Cairns en 1967, et la sclérectomie profonde non perforante, décrite par John Zimmerman en 1974 – soit il y a plus de 40 ans –, demeurent jusqu’à maintenant les techniques chirurgicales de référence. Elles permettent de faire baisser la pression intraoculaire (PIO) de façon efficace après une phase d’apprentissage chirurgicale longue et fastidieuse. Elles sont utilisées depuis de nombreuses années, mais présentent des effets secondaires potentiellement dangereux pour le patient (hypotonie, décollement choroïdien, perte du point de fixation…). Enfin, la gestion des suites opératoires peut être délicate (needling, gestion des points…) et souvent chronophage…

Les MIGS : de nouvelles techniques

Depuis quelques années ont émergé de nouvelles techniques mini-invasives, dites MIGS (minimally invasive glaucoma surgery). Bien qu’il n’y ait pas de définition stricte des MIGS, toutes les techniques partagent les points communs suivants :
– voie d’abord réduite,
– dissection tissulaire minimale (sclérale et conjonctivale),
– geste opératoire et instrumentation simple,
– temps opératoire court,
– suites opératoires simples.
L’objectif étant de rendre à la fois la procédure chirurgicale et les suites plus simples et plus sures, tout en atteignant des niveaux de PIO abaissés. Les MIGS ont connu un essor important ces dernières années, ces techniques permettant de réduire, voire supprimer, les traitements médicamenteux, engendrant des économies importantes pour les organismes de santé. La dernière étude MarketScope montre déjà clairement cette évolution sur le marché américain.
Ces dernières années, plusieurs dispositifs, faits de différents matériaux et selon plusieurs voies d’abord, ont été développés. Ces dispositifs peuvent être classés selon la voie d’augmentation de l’excrétion de l’humeur aqueuse :
– via le filtre trabéculaire,
– via l’espace supra-choroïdien,
– via l’espace sous-conjonctival.
Enfin, deux voies d’abord chirurgicales sont possibles :
– les voies d’abord internes, via la chambre antérieure, dites ab-interno,
– et les voies d’abord externes, via la sclère, dites ab-externo (Fig. 1).
De façon conceptuellement stricte, ne devraient être qualifiées de MIGS que les techniques utilisant une voie d’abord ab-interno, puisque ne modifiant pas la sclère et l’intégrité du globe oculaire (Fig. 2). Nous présenterons néanmoins rapidement les techniques utilisant une voie externe et répondant aux critères des MIGS avant de détailler les MIGS utilisant la voie ab-interno.

Les voies ab-externo

Les voies ab-externo ne font pas, à proprement parler, des MIGS, car les incisions ne sont pas minimalistes et qu’il existe une perforation du globe avec ouverture et réalisation d’un volet scléral. Elles utilisent en général la technique de trabéculectomie perforante, à laquelle s’ajoute un dispositif médical comme c’est le cas avec l’Ex-press® (Alcon) et l’InnFocus MS® (Santen). La canaloplastie ab-externo en fait également partie (iScien Interventional).

Figure 1 – Classifications des techniques de chirurgie mini-invasives selon la voie dabord et les voies d’excrétion de l’humeur aqueuse.

Figure 2 – Les trois voies d’augmentation de l’excrétion de l’humeur aqueuse.

Drain Ex-Press® (Fig. 3)

Technique chirurgicale

L’utilisation de l’Ex-press® se fait dans le cadre d’une trabéculectomie. Il s’agit d’un drain en acier de 0,4 mm de diamètre x 3 mm de long, inséré sous le volet scléral à 0,5 mm en arrière du limbe après perforation de la sclère vers la chambre antérieure avec une aiguille 25 gauges. Le principe de ce dispositif est de maintenir la filtration sous-conjonctivale constante et d’éviter les risques de fibrose du volet scléral. L’avantage est le diamètre programmé et constant de la sclérotomie (50 microns).

Résultats

Les études rétrospectives comparant trabéculectomie seule à trabéculectomie avec implant d’Ex-press® montrent des résultats pressionnels similaires, mais avec des complications postopératoires moins importantes et moins fréquentes (hypotonie, hyphéma…) (3).

Figure 3 – Schéma du drain Ex-press®.

Drain InnFocus® (Fig. 4)

Technique

Le drain InnFocus® est un drain en polymère souple que l’on insère par voie externe à travers la sclère, à 3 mm en arrière du limbe, vers la chambre antérieure, après avoir fait un trajet de perforation avec une aiguille 25 gauges. Il épouse la courbure du globe et permet une circulation directe de l’humeur aqueuse de la chambre antérieure à l’espace sous-conjonctival. La lumière du drain est de 70 microns, sa longueur de 8,5 mm, avec une partie élargie au milieu de la longueur afin de faire bloquer tout déplacement du drain. Le polymère biocompatible composant le drain a pour rôle de limiter la fibrose conjonctivale et l’encapsulation du drain. Une injection sous-conjonctivale de mitomycine peut être associée.

Résultats

Le drain InnFocus® a été designé pour maintenir un niveau de PIO bas, en dessous de 15 mmHg. Dans la plus large étude réalisée, 3 ans après la procédure, la PIO moyenne était de 10,7 +/- 3,5 mmHg et 80 % des patients avaient une PIO < 14 mmHg. Le nombre de traitements hypotonisants passait de 2,6 +/- 0,9 à 0,8 +/- 1,2. Les complications étaient rares et transitoires (hypotonie 13 %, décollement choroïdien 8,7 %…) (4). L’InnFocus® a reçu le marquage CE en 2012.

Figure 4 – Schéma du drain InnFocus®.

Canaloplastie ab-externo

La canaloplastie ab-externo est une chirurgie non perforante dont l’objectif est d’augmenter l’excrétion du canal de Schlemm et des canaux excréteurs.

Technique

La voie d’abord est celle d’une trabéculectomie avec réalisation d’un volet conjonctival et d’un volet scléral, à laquelle s’ajoute la dilatation du canal de Schlemm par l’introduction d’un cathéter souple de 250 microns de diamètre sur 360 degrés avec injection d’une substance visco-élastique. Le tout est guidé par une source laser émettant de façon intermittente pour suivre l’avancée de l’extrémité distale du cathéter. Après retrait du cathéter, le volet scléral est soigneusement suturé pour éviter toute filtration directe sous la conjonctive.

Résultats

Peu d’études analysent l’efficacité de cette technique, mais celle-ci semble comparable à celle d’une sclérectomie non perforante. L’inconvénient de cette technique est le risque de perforation de la membrane trabéculo-descemétique lors de la procédure (5).

Les voies ab-interno

Les voies ab-interno, contrairement aux ab-externo, correspondent aux critères de micro-invasivité en respectant les deux éléments suivants :
– abord par micro-incision cornéenne,
– respect de la conjonctive et de la sclère.
Les dispositifs existants sont les suivants :
– IStent®
– CyPass®
– Gold Microshunt®
– Trabectome®
– Canaloplastie ab-interno ABIC®
– XEN Gel®

IStent® (Fig. 5 et 6)

L’objectif de l’IStent® est d’augmenter l’évacuation de l’humeur aqueuse directement de la chambre antérieure vers le canal de Schlemm en contournant le réseau trabéculaire.

Technique

L’IStent® est un implant en forme de L de 1 mm de long et 0,33 mm de haut, en titane et enduit d’héparine avec trois arcs de rétention assurant sa stabilité dans le canal de Schlemm. Il est pré-chargé dans un injecteur rentrant par une incision de phaco-émulsification de 2,2 mm. L’implantation se fait sous anesthésie topique et nécessite une rotation du microscope et de la tête du patient pour une bonne visualisation du canal de Schlemm et l’insertion du Stent selon une angulation de 15°. Après l’implantation, on peut visualiser la remise en circulation des veines épisclérales.

Résultats

L’IStent® a obtenu l’agrément FDA 2012, considérant la mauvaise observance de la prise chronique de traitement(s) hypotonisant(s), les complications potentielles significatives de la chirurgie du glaucome et que son implantation représente une alternative chirurgicale à bas risque. Les indications reconnues par la HAS 2013 sont : « Chirurgie combinée de la cataracte et du glaucome (glaucome primitif à angle ouvert, glaucome secondaire pigmentaire ou glaucome secondaire pseudoexfoliatif) de stade léger à modéré chez des patients mal équilibrés par les traitements médicamenteux hypotonisants ou y étant intolérants ».
La baisse pressionnelle avec un seul Stent (6) est en moyenne de 16,33 % (19,42 +/- 1,89 mmHg – 16,26 +/- 4,23 mmHg ; suivi de 54 mois) avec réduction du nombre de traitements de 1,32 +/- 0,48 à 0,84 +/- 0,89 chez 42 % de patients sans aucun traitement postopératoire. L’implantation de deux Stent, voire trois, permet de réduire plus significativement la PIO (7). La chirurgie combinée augmente elle aussi la baisse pressionnelle (8). Les effets secondaires sont peu nombreux, en dehors de possibles saignements en chambre antérieure spontanément résolutifs.

Figure 5 – Procédure chirurgicale d’implantation d’IStent® avec positionnement du microscope et de la tête du patient.

 

Figure 6 – Implant IStent® en place dans le canal de Schlemm.

CyPass® (Fig. 7)

L’implant CyPass® crée un chenal pour l’excrétion de l’humeur aqueuse depuis la chambre antérieure vers l’espace supra-­choroïdien.

Technique

L’implant CyPass® est un implant en polymère bio-compatible inséré par voie ab-interno de la chambre antérieure vers l’espace supra-cilliaire, à la suite de la phaco-émulsification. Ses dimensions sont 6,35 mm en longueur, 510 microns de diamètre total avec une lumière de 300 microns. Il est fenêtré de multiples orifices.

Résultats

Une baisse pressionnelle supérieure à 20 % a été retrouvée chez 72,5 % des yeux implantés versus 58,0 % avec chirurgie de la cataracte seule, ainsi qu’une baisse de 2 points de plus en moyenne (7,0 mmHg vs 5,3 mmHg) (9).

Figure 7 – Schéma d’implant CyPass® implanté dans l’espace suprachoroïdien.

Trabectome® (Fig. 8)

Technique

La technique chirurgicale du Trabectome® nécessite une bonne visualisation de l’angle iridocornéen, obtenue par un positionnement du chirurgien et de la tête du patient avec une rotation de 30° de chacun d’entre eux en directions opposées, et l’utilisation d’un gonioprisme. Le Trabectome® est introduit dans la chambre antérieure par une incision cornéenne de 1,8 mm et son extrémité est insérée dans le canal de Schlemm en traversant le filtre trabéculaire. Elle contient des électrodes qui vont cautériser le trabéculum visé et les tissus juxta-canaliculaires. Une irrigation/aspiration simultanée enlève les débris et maintient la chambre antérieure stable. La procédure est réalisée sur 360°.

Résultats

Le Trabectome® est indiqué pour le traitement des glaucomes chroniques à angle ouvert. La baisse pressionnelle est en moyenne de 23 % à 2 ans. Les complications sont rares et peu sévères. La plus fréquente est un pic hypertensif pendant les premiers jours (4,9 %) (10).

 

Figure 8 – Schéma de chirurgie par trabectome cautérisant la membrane trabéculaire.

SOLX Gold Shunt®

Le shunt SOLX Gold Shunt® est un implant en or biocompatible permettant de faire la PIO sans la création d’une bulle de filtration, qui est souvent la source de complications postopératoires.

Technique

La procédure nécessite la création d’un volet scléral pour exposer l’espace supra-ciliaire dans lequel est inséré l’implant dont l’extrémité antérieure pénètre dans la chambre antérieure. Il mesure 68 microns de long et est parcouru de nombreux petits canaux.

Résultats

Il est utilisé au Canada et dans quelques pays européens. Une seule étude est publiée pour cet implant. Les résultats pressionnels semblent corrects, mais les complications postopératoires importantes.

Hydrus®

Technique

L’Hydrus® est un stent en nitinol (un alliage de nickel et de titane) élastique, biocompatible, qui est inséré dans le canal de Schlemm par voie interne. Il mesure 8 mm de long et est fenêtré. Il augmente l’excrétion de l’humeur aqueuse en dilatant le canal sur environ 90°.

Résultats

À 2 ans après chirurgie combinée Hydrus® + phacoémulsification, la PIO sans traitement était en moyenne de 16,9 ± 3,3 versus 19,2 ± 4,7 mmHg après extraction du cristallin seule. 80 % des patients étaient sans traitements versus 46 % dans le groupe contrôle (11). Les complications rapportées sont des lésions de l’iris et des hyphémas.

Canaloplastie ab-interno

Technique

La canaloplastie par voie ab-interno est une procédure micro-invasive qui restaure le flux d’excrétion naturelle de l’humeur aqueuse en dilatant le canal de Schlemm. La procédure se fait sous visualisation de l’angle par un gonioscope. On introduit un cathéter dans le canal de Schlemm qui est inséré ensuite sur 360° et va permettre l’injection de produit viscoélastique. La procédure peut être combinée à la chirurgie de la cataracte.

Résultats

Les résultats à 1 an montrent des baisses pressionnelles de 36,74 % et une réduction du nombre de traitements de 66 %. Les complications postopératoires sont rares. Les difficultés semblent plus liées à l’introduction du cathéter sur 360° (11).

XEN Gel® (Fig. 9, 10 ,11)

Technique

L’implant XEN® est un tube en gélatine recouvert de glutaraldéhyde long de 6 mm et de 45 nm de diamètre de lumière. Il est préchargé dans un injecteur et est implanté par voie interne pour créer un passage de l’humeur aqueuse directement de la chambre antérieure vers l’espace sous-conjonctival. La procédure est souvent complétée d’une injection sous-conjonctivale de mitomycine C. Il se rigidifie après quelques minutes en contact avec l’humeur aqueuse, lui permettant une fixation parfaite dans l’œil une fois implanté.

La longueur du tube et le diamètre de la lumière ont été calculés pour maintenir un flux d’évacuation physiologique de l’humeur aqueuse de 2,5 µl/min et ainsi, selon l’équation de Hagen-Poiseuille, une PIO stable entre 6 et 8 mmHg dans la chambre antérieure et prévenir les hypotonies importantes.

Résultats

Les premières études montrent des baisses pressionnelles de 7 points en moyenne (13,1 ± 3,6 mmHg à 12 mois versus 20,8 ± 4,6 mmHg) en préopératoire (p < 0,001) avec arrêt des traitements hypotonisants. À 12 mois, les résultats sont stables. Les complications per- et post-
opératoires sont rares. Le geste le plus fréquemment nécessaire étant un needling de la bulle chez environ 1/3 des patients (12).
Le principe et les premiers résultats de l’implant Xen Gel® sont très prometteurs. D’autres études devront confirmer l’efficacité de la baisse pressionnelle sur le long terme.

Figure 9 – Schéma d’implant XEN Gel® implanté dans l’espace sous-
conjonctival.

Figure 10 – Photos d’implant XEN Gel® dans la chambre antérieure, sous la conjonctive et visible en gonioscopie dans l’angle.

Figure 11 – Photo per-opératoire d’implantation d’un implant XEN Gel®.

Conclusion

L’arrivée récente de nombreux dispositifs innovants en chirurgie micro-invasive du glaucome nous fait nous interroger sur le début d’une nouvelle ère de la chirurgie du glaucome. Les aspects techniques, chirurgicaux et postopératoires sont conformes aux attentes avec des techniques sures, reproductibles et économes en tissu. Les résultats des premières études montrent que les baisses pressionnelles sont plus ou moins importantes selon les dispositifs, mais bien effectives (13) (Fig. 12). L’aspect économique semble, lui aussi, au rendez-vous avec une réduction du temps opératoire, des coûts d’anesthésie, de consultations et de reprises postopératoires moindres.
La prochaine étape sera de trouver le bon positionnement de ces dispositifs au sein de l’arsenal thérapeutique du glaucome. Il restera dans tous les cas complémentaire des chirurgies filtrantes traditionnelles, car ne compromettant pas les tissus. Forte de tous ces atouts, la place des MIGS tendra à s’étendre. En amont, en nous faisant opérer les patients plus tôt ? Et en aval, plus tard ? L’avenir reste à écrire… (Fig. 13)

Figure 12 – Étude de Berlin : résultats de baisse pressionnelle après chirurgie filtrante et implantation de certains dispositifs MIGS.

Figure 13 – Schéma de vie de traitements d’un patient glaucomateux en 2016 et projection à l’avenir avec l’avènement des MIGS et positionnement des différents dispositifs.

L’auteur n’a pas indiqué ses éventuels liens d’intérêt.

Bibliographie

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